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La autorización de comercialización se basa en los datos positivos de un análisis provisional preespecificado del ensayo pivotal de fase III AReSVi-006 (Virus Respiratorio Sincitial del Adulto), que mostró una elevada eficacia global de la vacuna contra la ERVS LRTD en adultos de 60 años o más. La vacuna fue bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, mialgia y cefalea. Se observó una elevada eficacia constante de la vacuna contra la ERVR en la enfermedad grave, en adultos de 70-79 años, en adultos con comorbilidades subyacentes y en todas las cepas A y B del VRS.

El VRS es un virus contagioso común que afecta a los pulmones y las vías respiratorias. Es una de las principales enfermedades infecciosas restantes para la que actualmente no existe vacuna ni tratamiento específico disponible para adultos. En los adultos, la infección por VRS suele ser leve, pero puede tener consecuencias graves. Los adultos mayores corren un alto riesgo de padecer una enfermedad grave debido a la disminución de la inmunidad relacionada con la edad y a afecciones subyacentes. El VRS puede exacerbar afecciones como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma y la insuficiencia cardiaca crónica, y puede provocar resultados graves, como neumonía, hospitalización y muerte. Cada año, el VRS causa más de 420.000 hospitalizaciones y 29.000 muertes en adultos mayores de 60 años en los países industrializados. Los adultos con enfermedades subyacentes son más propensos a acudir al médico y presentan tasas de hospitalización más elevadas que los adultos sin estas enfermedades.

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