Iso 10993 5 español

ISO 10993-12

/repealed by Regulation of the European Parliament and of the Council (EU)2017/745 (consolidated text), applicable from from 26th May 2020, by way of derogation viz Article 123; amendment dates of application by Regulation No (EU)2020/561/ 2020/C/171/1 – Guidelines on the adoption of derogations/ Commission implementing decision No (EU)2019/1396/ Commission decision No 2010/227/EU/ Regulation Commission No 207/2012will be repealed by Commission Implementing Regulation No (EU)2021/2226 (partial repeal 4. 1. 2022, repeal 26. 5. 2024)/ Regulation Commission No 722/2012. 1. 2022, derogación 26. 5. 2024)/ Reglamento n.º 722/2012 de la Comisión

/ derogado por el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE)2017/745 texto consolidado, aplicable a partir del 26 de mayo de 2020, por excepción a saber, el artículo 123, modificación de las fechas de aplicación por el Reglamento nº (UE)2020/561/ 2020/C/171/1 – Directrices sobre la adopción de excepciones/ Recomendaciones (UE)2021/1433 expirarán gradualmente Recomendaciones (UE)2020/403/ Recomendaciones (UE)2020/403 sin Corrección de errores

¿Qué es la norma ISO 10993 5?

La norma ISO 10993-5:2009 describe métodos de ensayo para evaluar la citotoxicidad in vitro de los productos sanitarios. Estos métodos especifican la incubación de células cultivadas en contacto con un dispositivo y/o extractos de un dispositivo, ya sea directamente o mediante difusión.

¿Para qué sirve la norma ISO 10993?

El conjunto ISO 10993 comprende una serie de normas para evaluar la biocompatibilidad de los productos sanitarios con el fin de gestionar el riesgo biológico. Estos documentos fueron precedidos por el acuerdo tripartito y forman parte de la armonización internacional de la evaluación del uso seguro de los productos sanitarios.

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¿Cuál es la versión actual de la norma ISO 10993?

ISO 10993-23:2021.

Iso 10993-4

El conjunto ISO 10993 comprende una serie de normas para evaluar la biocompatibilidad de los productos sanitarios con el fin de gestionar el riesgo biológico. Estos documentos fueron precedidos por el acuerdo tripartito y forman parte de la armonización internacional de la evaluación del uso seguro de los productos sanitarios[1].

A efectos de la familia de normas ISO 10993, la biocompatibilidad se define como la «capacidad de un producto sanitario o material para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una aplicación específica».

La siguiente tabla proporciona un marco para el desarrollo de una evaluación de biocompatibilidad. Para determinados productos sanitarios puede ser necesario evaluar diferentes criterios biológicos de valoración, incluyendo criterios adicionales o menos de los indicados. Si no está claro en qué categoría entra un producto, es posible consultar las directrices específicas del producto o ponerse en contacto con la división de revisión correspondiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para obtener más información. La tabla «Criterios de valoración que deben abordarse en una evaluación del riesgo biológico» ha sido revisada por la edición de 2018 de la norma ISO 10993-1. La selección de los criterios de valoración para la evaluación de la biocompatibilidad viene determinada por la naturaleza del contacto con el cuerpo (por ejemplo, dispositivo de implante) y la duración del contacto (por ejemplo, contacto a largo plazo de más de 30 días).

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ISO 10993-23

La prueba MTT y la prueba de elución MEM se basan en células de fibroblastos de ratón, L-929. Los extractos del producto de ensayo, preparados de acuerdo con la norma ISO 10993-12, se aplican a las células L-929 que crecen como células adherentes.

La prueba MTT proporciona una medición cuantitativa de la viabilidad celular midiendo el metabolismo intracelular de las células vivas mediante la reducción del reactivo MTT. Si la viabilidad celular relativa para la concentración más alta del extracto del elemento de prueba es ≥ 70 %, el material no es citotóxico.

La prueba de elución MEM proporciona una evaluación cualitativa de la viabilidad celular mediante la observación de las células al microscopio, asignando un grado citotóxico (0-4) basado en la muerte celular y la morfología celular. Si el grado citotóxico para la concentración más alta del extracto del elemento de ensayo es ≤ 2, (viabilidad celular > 50 %), el material no es citotóxico.

ISO 10993-11

Durante la prueba de citotoxicidad se esteriliza una muestra del lote producido de perlas de tantalio (de unos cientos a unos miles, dependiendo del tamaño de la bola) y se extrae la muestra mediante un medio de cultivo celular durante un periodo de 72 horas. Un control positivo (citotóxico) – cloruro de polivinilo, PVC, y un control negativo (no citotóxico) – polietileno, PE, también se extraen con un medio similar (durante 24 h). Los extractos y los controles se diluyen en 5 pasos, se añade la suspensión celular y las mezclas de extracto/célula se incuban durante 72 horas. Tras la incubación, se cuenta el número de células en las distintas concentraciones y se calcula la inhibición de la proliferación celular de las soluciones.

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El extracto del producto (y el control negativo, por supuesto) no debe mostrar una inhibición de la proliferación celular superior al 30 %, lo que indica un efecto citotóxico, mientras que el control positivo debe presentar una inhibición de la proliferación celular muy superior al 30 %.

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